novice

Nadzor FDA nad različnimi kategorijami medicinskih pripomočkov

Zahteve za etikete

»Registracija tovarne za napravo ali pridobitev registrske številke ne pomeni nujno formalne odobritve tovarne ali njenih izdelkov.Vsak opis, ki ustvarja vtis, da registracija ali pridobitev registracijske številke vodi do uradne odobritve, je zavajajoč in postane napačna identifikacija« (21CFR 807.39)

Identifikacija izdelka in spletno mesto ne smeta vsebovati registracijske številke podjetja ali omembe, da je vaše podjetje registrirano pri FDA ali da je bilo potrjeno odobreno.Če se zgornji opis pojavi na etiketi izdelka ali spletnem mestu, ga je treba odstraniti.

Kaj je QSR 820?

Kodeks zveznih predpisov, naslov 21

Del 820 Predpis o sistemu kakovosti

QSR vključuje metode, ki se uporabljajo za objekte, in nadzor, ki se uporablja za načrtovanje, nabavo, proizvodnjo, pakiranje, označevanje, shranjevanje, namestitev in servis.

V skladu s predpisi 21CFR820 morajo vsa podjetja za medicinske pripomočke, ki izvažajo izdelke v Združene države in Portoriko, vzpostaviti sistem kakovosti v skladu z zahtevami QSR

V skladu z dovoljenjem FDA bo CDRH organiziral inšpektorje za izvajanje tovarniških pregledov v podjetju.

Med postopkom registracije, prijave za objavo izdelkov in objave v podjetju,

FDA predpostavlja, da je podjetje uvedlo predpise o sistemu kakovosti;

Zato se pregledi predpisov sistema kakovosti običajno izvajajo po lansiranju izdelka;

Opomba: QSR 820 in ISO13485 se ne moreta zamenjati.

Kaj je 510 (k)?

510 (k) se nanaša na tehnično dokumentacijo pred trženjem, predloženo ameriški FDA, preden pride izdelek na trg ZDA.Njegova naloga je dokazati, da ima izdelek enako varnost in učinkovitost kot podobni izdelki, ki se zakonito prodajajo na ameriškem trgu, znani kot Substantially Equivalent SE, kar je v bistvu enakovredno.

V bistvu enakovredni elementi:

Predvidena uporaba, načrtovanje, uporaba ali prenos energije, materiali, zmogljivost, varnost, učinkovitost, označevanje, biokompatibilnost, standardi skladnosti in druge veljavne značilnosti.

Če ima pripomoček, za katerega je treba zaprositi, novo predvideno uporabo, ga ni mogoče šteti za bistveno enakovrednega.