novice

Hitec MedicalFDAusposabljanje -FDADopredelitevMedicalDerazvade

FDADopredelitevMedicalDerazvade

Medicinski pripomočki se nanašajo na instrumente, naprave, orodja, stroje, instrumente, cevke za vstavljanje, in vitro reagente ali druge povezane predmete, ki izpolnjujejo naslednje pogoje, vključno s komponentami, deli ali dodatki: tistimi, ki so izrecno navedeni v uradni nacionalni zbirki receptov National Formulary ali farmakopejo Združenih držav Amerike ali priloge k prej omenjenima dvema;Namenjen za uporabo pri diagnozi bolezni živali ali ljudi ali drugih fizičnih stanj;Ali se uporablja za zdravljenje, lajšanje ali zdravljenje bolezni;Namenjen vplivanju na delovanje ali strukturo živalskega ali človeškega telesa, vendar brez zanašanja na kemične reakcije v živalskem ali človeškem telesu ali telesu za dosego svojega primarnega namena in brez zanašanja na metabolizem za dosego svojega primarnega namena.

Klasifikacija medicinskih pripomočkov FDA

Splošni nadzor razreda I

Splošni nadzor razreda II + posebni nadzor

Predprodajno obvestilo (PMN), 510 (K)

Splošni nadzor razreda III + odobritev pred dajanjem na trg

Predprodajna odobritev (PMA)

Načelo je razvrščanje izdelkov glede na njihovo stopnjo tveganja.

FDA ima trenutno več kot 1700 kategorij naprav, razdeljenih na 16 specializiranih področij uporabe.