novice

Hitec MedicalFDAusposabljanje – Uvod v predpise FDA

Kodeks zveznih predpisov (CFR)

CFR je integracija splošnih in stalnih pravil, ki so jih objavile in objavile zvezne vladne agencije in oddelki v Zveznem registru, z univerzalno uporabnostjo in pravnimi učinki.

Skupaj je 50 členov CFR (naslov), od katerih imajo nekateri poglavja (podnaslove), ki predstavljajo različna področja zveznih predpisov;Vsak članek ima več delov, od katerih se lahko vsak nadalje razdeli na poglavja in razdelke.

21 CFR je uredba za hrano, zdravila in medicinske pripomočke, sestavljena iz 9 poglavij, vključno z deli 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 in 1300 do konca.

Oddelki 800–1299 poglavja 8 so predpisi o medicinskih pripomočkih.

Na primer, 21CFR del 820 je zahteva za pregled predpisov o sistemu kakovosti.