Hitec Medical MDR usposabljanje – Opredelitev izrazov MDR

Medicinski pripomoček

Nanaša se na kateri koli instrument, opremo, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, ki ga proizvajalec uporablja samo ali v kombinaciji za enega ali več posebnih medicinskih namenov v človeškem telesu:

• Diagnoza, preprečevanje, spremljanje, napovedovanje, napovedovanje, zdravljenje ali remisija bolezni;
• Diagnoza, spremljanje, zdravljenje, pomoč in odškodnina za poškodbe ali invalidnosti;
• Preučevanje, zamenjava in regulacija anatomskih, fizioloških ali patoloških procesov ali stanj;
• Zagotavljanje informacij z in vitro testiranjem vzorcev iz človeškega telesa, vključno z organi, krvjo in darovanimi tkivi;
• Njegovo uporabnost pridobivamo predvsem s fizičnimi in drugimi sredstvi, ne s farmakologijo, imunologijo ali presnovo, oziroma imajo te metode, čeprav so vključene, le pomožno vlogo;
• Naprave za nadzor ali podporo
• Uporablja se posebej za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo instrumentov.

Aktivna naprava

Vsaka naprava, ki deluje kot vir energije, ki ni odvisna od človeškega telesa ali gravitacije, in deluje tako, da spreminja gostoto energije ali pretvarja energijo.Pripomočki, ki se uporabljajo za prenos energije, snovi ali drugih elementov med aktivnimi pripomočki in bolniki brez bistvenih sprememb, se ne štejejo za aktivne pripomočke.

Invazivna naprava

Vsaka naprava, ki prodre v človeško telo skozi naravne kanale ali površine.

Paket postopkov

Kombinacija izdelkov, pakiranih skupaj in trženih za posebne medicinske namene.

Proizvajalec

Fizična ali pravna oseba, ki proizvaja ali v celoti obnavlja napravo ali napravo, ki je zasnovana, izdelana ali v celoti prenovljena in prodaja napravo pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Popolnoma prenovljen

Po definiciji proizvajalca se nanaša na popolno obnovo naprav, ki so bile dane na trg ali v uporabo, ali uporabo rabljenih naprav za izdelavo novih naprav, ki so skladne s to uredbo in prenovljenim napravam dajejo novo življenjsko dobo. 

Pooblaščeni zastopnik

Vsaka fizična ali pravna oseba, identificirana v EU, ki od proizvajalca s sedežem zunaj EU prejme in sprejme pisno pooblastilo za izvajanje vseh dejanj v imenu proizvajalca v skladu z obveznostmi, ki jih proizvajalcu nalaga ta uredba.

Uvoznik

Vsaka fizična ali pravna oseba, identificirana v Evropski uniji, ki daje naprave iz tretjih držav na trg EU.

Distributerji

Vsaka fizična ali pravna oseba dobavitelja, razen proizvajalca ali uvoznika, lahko daje pripomoček v promet do njegove uporabe.

Edinstvena identifikacija naprave (UDI)

Niz številskih ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno priznanimi standardi identifikacije in kodiranja naprav, ki omogočajo jasno identifikacijo določenih naprav na trgu.