Usposabljanje Hitec Medical MDR - Opredelitev izrazov MDR (2. del)

Namen uporabe

Proizvajalec določi uporabo v kliničnem vrednotenju na podlagi podatkov na etiketah, navodilih, promocijskih ali prodajnih materialih ali izjavah.

Oznaka

Natisnjene besedilne ali grafične informacije, ki so prikazane na sami napravi ali na embalaži različnih naprav ali embalaži več naprav.

Navodilo

Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnikov naprave o predvideni uporabi, pravilni uporabi in previdnostnih ukrepih izdelka.

Tveganje

Kombinacija verjetnosti in resnosti nevarnosti.

 Neželeni dogodek

V kontekstu kliničnih raziskav, ne glede na to, ali so povezane z raziskovalno napravo, kakršnimi koli škodljivimi medicinskimi praksami, nepričakovanimi boleznimi ali poškodbami ali kakršnimi koli neželenimi kliničnimi znaki, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi izvidi, med subjekti, uporabniki ali drugimi.

 Varnostni korektivni ukrep na terenu

Korektivni ukrepi, ki jih proizvajalci sprejmejo iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, so namenjeni preprečevanju ali zmanjševanju tveganja resnih neželenih dogodkov, povezanih z napravami dobaviteljev na trgu.