Razvrstitev izdelka pod MDR
Glede na predvideno uporabo je proizvod razdeljen na štiri stopnje tveganja: I, IIa, IIb, III (razred I lahko razdelimo na Is, Im, Ir)., glede na dejanske razmere;te tri kategorije pred pridobitvijo certifikata CE zahtevajo tudi certifikat tretje osebe.IPO.)
Pogoji, ki temeljijo na klasifikacijskih pravilih, so prilagojeni iz 18 pravil v obdobju MDD na 22 pravil
Razvrstite izdelke glede na tveganje;kadar za medicinski pripomoček velja več pravil, se uporabi pravilo najvišje ravni klasifikacije.
| Tzačasna uporaba | Nanaša se na pričakovano normalno neprekinjeno uporabo, ki ne presega 60 minut |
| Short-uporaba izraza | Nanaša se na pričakovano običajno uporabo med 60 minutami in 30 dnevi. |
| Dolga-uporaba izraza | Nanaša se na pričakovano običajno neprekinjeno uporabo več kot 30 dni. |
| Bodyjevo odprtino | Vsaka naravna odprtina v telesu, pa tudi zunanja površina zrkla ali katera koli trajna umetna odprtina, kot je stoma. |
| Kirurški invazivni instrumenti | Invazivne naprave, ki prodrejo v telo s površine, tudi skozi sluznico telesnih odprtin med operacijo |
| Ruporabni kirurški instrumenti | Nanaša se na pripomoček, namenjen kirurški uporabi z rezanjem, vrtanjem, žaganjem, strganjem, drobljenjem, vpenjanjem, krčenjem, striženjem ali podobnimi sredstvi, ki ni povezan z nobenim aktivnim medicinskim pripomočkom in se lahko ponovno uporabi po ustrezni obdelavi. |
| Aktivna terapevtska oprema | Vsaka aktivna naprava, ne glede na to, ali se uporablja sama ali v kombinaciji z drugimi napravami, za podporo, spreminjanje, nadomestitev ali obnovitev biološke funkcije ali strukture za namene zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodb ali invalidnosti. |
| Aktivne naprave za diagnostiko in testiranje | Nanaša se na katero koli aktivno napravo, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi napravami, ki se uporablja za odkrivanje, diagnosticiranje, odkrivanje ali zdravljenje fiziološke motnje, zdravstvenega stanja, bolezni ali prirojene malformacije. |
| Centeralni obtočni sistem | Nanaša se na: pljučno arterijo, ascendentno aorto, lok aorte, descendentno aorto z arterijsko bifurkacijo, koronarno arterijo, skupno karotidno arterijo, zunanjo karotidno arterijo, notranjo karotidno arterijo, možgansko arterijo, brahiocefalno deblo, srčno veno, pljučno veno, zgornjo votlo veno, spodnjo votla vena. |
| Centeralni živčni sistem | se nanaša na možgane, možganske ovojnice in hrbtenjačo |
Pravila od 1 do 4. Vse neinvazivne naprave spadajo v razred I, razen če:
Za shranjevanje krvi ali drugih telesnih tekočin (razen krvnih vrečk) Razred IIa;
Uporabite razred IIa v povezavi z aktivnimi napravami razreda IIa ali višjega;
Sprememba sestave telesnih tekočin kategorije IIa/IIb, preveza rane kategorije IIa/IIb.
Pravilo 5. Medicinski pripomočki, ki vdrejo v človeško telo
Začasna uporaba (materiali za zobno stiskanje, rokavice za preiskave) Razred I;
Kratkotrajna uporaba (katetri, kontaktne leče) Razred IIa;
Dolgotrajna uporaba (uretralni stenti) Razred IIb.
Pravila 6~8, instrumenti za kirurške poškodbe
Kirurški instrumenti za večkratno uporabo (klešče, sekire) razreda I;
Začasna ali kratkotrajna uporaba (igle za šivanje, kirurške rokavice) Razred IIa;
Dolgotrajna uporaba (psevdoartroza, leča) Razred IIb;
Pripomočki v stiku s centralnim krvnim obtokom ali centralnim živčnim sistemom III.
Pravilo 9. Naprave, ki dajejo ali izmenjujejo energijo Razred IIa (mišicestimulatorji, električni vrtalniki, aparati za fototerapijo kože, slušni aparati)
Delo na potencialno nevaren način (visokofrekvenčna elektrokirurgija, ultrazvočni litotripter, inkubator za dojenčke) Razred IIb;
Emisija ionizirajočega sevanja za terapevtske namene (ciklotron, linearni pospeševalnik) Razred IIb;
Vse naprave, ki se uporabljajo za nadzor, zaznavanje ali neposredno vplivanje na delovanje aktivnih naprav za vsaditev (vsadljivi defibrilatorji, vsadljivi snemalniki z zanko) Razred III.
Čas objave: 13. december 2023