novice

Hitec Medical MDR usposabljanje – Razvrstitev izdelkov pod MDR（del 2）

Pravilo 10. Diagnostična in testna oprema

Oprema, ki se uporablja za razsvetljavo (preiskovalne svetilke, kirurški mikroskopi) Razred I；

Za slikanje radiofarmakov v telesu (gama kamera) ali za neposredno diagnozo ali detekcijo pomembnih fizioloških procesov (elektrokardiogram, možganski motor, elektronski instrument za merjenje krvnega tlaka) Razred IIa；

Uporablja se za spremljanje fizioloških funkcij v nevarnih situacijah (analizatorji krvnih plinov med operacijo) ali oddajanje ionizirajočega sevanja in se uporablja za diagnozo ali zdravljenje (rentgenske diagnostične naprave,) Razred IIb.

Pravilo 11. Programska oprema, ki se uporablja za zagotavljanje informacij za odločanje v diagnostične ali terapevtske namene Razred IIa

Pravilo 12. Aktivne naprave, ki nadzorujejo vstop in izstop zdravil ali drugih snovi v človeško telo Razred IIa (aspiratorji, dovodne črpalke)

Kot je delo na potencialno nevaren način (narkotiki, ventilatorji, dializni aparati) Razred IIb

Pravilo 13. Vsi drugi aktivni medicinski pripomočki spadajo v razred I

Kot so: opazovalna svetilka, zobni stol, električni invalidski voziček, električna postelja

SposebenRules

Pravilo 14. Pripomočki, ki vsebujejo pomožna zdravila in izvlečke človeške krvi kot komponente Razred III

Kot so: antibiotični kostni cement, materiali za zdravljenje koreninskih kanalov, ki vsebujejo antibiotike, katetri, prevlečeni z antikoagulanti

Pravilo 15, oprema za načrtovanje družine

Vse naprave, ki se uporabljajo za kontracepcijo ali za preprečevanje prenosa spolno prenosljivih bolezni (kontracepcijska sredstva) Razred IIb;

Naprave za vsaditev ali dolgotrajne invazivne naprave (naprave za ligacijo jajcevodov) Razred III

Pravilo 16. Očiščeni ali sterilizirani instrumenti

Vsa oprema, ki se uporablja izključno za dezinfekcijo ali dezinfekcijo, je razvrščena v razred IIa;

Vsa oprema, zasnovana posebej za dezinfekcijo, čiščenje in izpiranje hidriranih kontaktnih leč, je razvrščena v razred IIb..

Pravilo 17. Oprema za snemanje rentgenskih diagnostičnih slik Razred IIa

Pravilo 18, oprema, izdelana iz tkiv, celic ali derivatov človeškega ali živalskega izvora, Razred III

Kot so biološke srčne zaklopke živalskega izvora, obloge za ksenotransplantate, kolagenska dermalna polnila

Pravilo 19. Vse naprave, ki vključujejo ali vsebujejo nanomateriale

z možnostjo visoke ali zmerne notranje izpostavljenosti (razgradljivi nanomateriali za polnjenje kosti) Razred III;

Izkazuje nizek potencial notranje izpostavljenosti (vijaki za pritrjevanje kosti z nano prevleko) Razred IIb;

Kaže zanemarljiv potencial za notranjo izpostavljenost (materiali za zobne zalivke, nerazgradljivi nanopolimeri) Razred IIa

Pravilo 20. Invazivne naprave, namenjene dajanju zdravil z inhalacijo

Vse invazivne naprave v zvezi z odprtinami telesa (inhalatorji za nikotinsko nadomestno terapijo) Razred IIa;

Razen če način delovanja bistveno vpliva na učinkovitost in varnost danega zdravila in tistih, ki so namenjena zdravljenju življenjsko nevarnih stanj razreda II b.

Pravilo 21. Pripomočki, sestavljeni iz snovi, vnesenih skozi odprtino telesa ali nanesenih na kožo

Če se ti ali njihovi metaboliti absorbirajo v želodcu ali spodnjem delu prebavil ali telesnem sistemu, je bil namen dosežen (natrijev alginat, ksiloglukan) Razred III;

Nanašajo se na kožo, nosno votlino in ustno votlino nad žrelom in za dosego predvidenega namena v teh votlinah (pršila za nos in grlo) Razred IIa;

V vseh drugih primerih (peroralno aktivno oglje, hidrirane kapljice za oko) Razred IIb

Pravilo 22. Oprema za aktivno zdravljenje z integriranimi diagnostičnimi zmogljivostmi

Aktivni terapevtski pripomočki (avtomatski zaprtozančni sistemi za dajanje insulina, avtomatski eksterni defibrilatorji) z vgrajenimi ali kombiniranimi diagnostičnimi funkcijami, ki so glavni dejavnik pri zdravljenju bolnika z aparatom (avtomatski eksterni defibrilatorji) Razred III