Usposabljanje Hitec Medical MDR – Zahteve tehnične dokumentacije v okviru MDR (1. del)
| Elementi | Vsebina |
| Opis naprave, vključena programska oprema in dodatki | Splošni opis izdelka, vključno s predvideno uporabo in predvidenimi uporabniki;UDI;indikacije in kontraindikacije;navodila za uporabo;zahteve uporabnikov;klasifikacija izdelkov;seznam modelov;opis materiala;in kazalnike uspešnosti. |
| Podatki proizvajalca | Oznake na izdelkih in njihovi embalaži, navodila za uporabo.(Uporabite jezik, ki je sprejemljiv za državo članico, v kateri je naprava namenjena prodaji) |
| Informacije o oblikovanju in izdelavi | Popolne informacije in specifikacije za razumevanje faze načrtovanja naprave, proizvodnega procesa in njegove validacije, stalen nadzor in testiranje končnega izdelka. Določite lokacijo, kjer bodo potekale dejavnosti oblikovanja in proizvodnje, vključno s podizvajalci. |
| Splošne varnostne zahteve GSPR | Predstavitvene informacije za splošne varnostne in delovne zahteve v Dodatku I;vključuje utemeljitev, validacijo in preverjanje rešitev, sprejetih za izpolnjevanje zahtev. |
| Analiza tveganja in koristi ter obvladovanje tveganja | Analiza tveganja, koristi in rezultati obvladovanja tveganja so vključeni v Dodatek I. |
| Validacija in preverjanje izdelka | Vsebovati mora rezultate in kritične analize vseh izvedenih verifikacijskih in validacijskih testov/študij |
Zahteve za označevanje v skladu z MDR
Čas objave: 29. december 2023