novice

Usposabljanje Hitec Medical MDR – tehničnoDdokumentacijaRzahteve po MDR(2. del)

Zahteve za klinično oceno v okviru MDR

Klinična ocena: Klinično vrednotenje je zbiranje, vrednotenje in analiza kliničnih podatkov z neprekinjenim in proaktivnim pristopom z uporabo zadostnih kliničnih podatkov za ugotavljanje skladnosti z ustreznimi zahtevami GSPR.

Klinična preiskava: Izvedite sistematično raziskavo človeških vzorcev za oceno učinkovitosti in varnosti medicinskih pripomočkov.

PMS: Potržni nadzor:Nanaša se na vse dejavnosti, ki jih izvajajo proizvajalci in drugi gospodarski subjekti v sodelovanju, z namenom vzpostavitve in vzdrževanja najnovejših sistematičnih postopkov za proaktivno zbiranje in povzemanje izkušenj, pridobljenih z napravami, ki so bile lansirane in so na voljo ali dane v uporabo na trgu, in ugotoviti, ali je treba razumeti potrebne korektivne in preventivne ukrepe.

PMCF: Klinično spremljanje po trženju:Metoda in postopek za aktivno zbiranje in ocenjevanje kliničnih podatkov o delovanju in varnosti naprave.PMCF je v okviru tehnične dokumentacije povezan in uporabljan za posodobitev načrta PMS in CER.Uporablja se lahko tudi kot predloga za poročila PMCF.

10. člen MDR:Proizvajalci izvajajo klinične ocene v skladu z zahtevami člena 61 in Dodatka XIV, vključno s kliničnim sledenjem PMCF po dajanju na trg.

61. člen MDR: Potrditev skladnosti z osnovnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti bi morala temeljiti na kliničnih podatkih in podatkih iz PMS po dajanju na trg.Proizvajalci naj izvajajo klinične ocene po načrtu in oblikujejo pisne dokumente.

54. člen MDR:Za posebne pripomočke razreda III in IIb priglašeni organ izvede postopek posvetovanja o klinični oceni:

Naprave za vsaditev razreda III

IIb aktivne naprave, ki se odstranijo iz človeškega telesa ali dajo v človeško telo na potencialno nevaren način.

Naslednje situacije ne zahtevajo postopka posvetovanja o klinični oceni:

1. Obnoviti certifikate v skladu s predpisi MDR;
2. Modifikacija izdelkov, ki so že na trgu, s strani istega proizvajalca.Ta sprememba ne vpliva na razmerje tveganja dobička naprave;
3. Obstajajo ustrezni CS in priglašeni organ je potrdil skladnost z oddelkom o kliničnem vrednotenju v CS.