Ta teden smo izvedli izobraževanje o predpisih MDR.Hitec Medical zaprosi za certifikat MDR CE in predvideva, da ga bo prejel prihodnjega maja.

Spoznali smo potek razvoja predpisov MDR.

5. maja 2017 je Uradni list Evropske unije uradno izdal Uredbo EU o medicinskih pripomočkih (MDR) 2017/745.

Namen te uredbe je zagotoviti boljše varovanje javnega zdravja in varnost bolnikov.MDR bo nadomestil direktivi 90/385/EGS (Direktiva o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev) in 93/42/EGS (Direktiva o medicinskih pripomočkih).V skladu z zahtevami 123. člena MDR je MDR uradno začel veljati 26. maja 2017 in je 26. maja 2020 uradno nadomestil MDD (93/42/EGS) in AIMDD (90/385/EGS).

Zaradi vpliva COVID-19 je obvestilo o reviziji datuma MDR nove uredbe EU MDR 23. aprila 2020 uradno objavilo, da je uvedba MDR prestavljena na 26. maj 2021.

Od 26. maja 2021 morajo vsi medicinski pripomočki, ki so bili na novo predstavljeni v Evropski uniji, izpolnjevati zahteve MDR.

Po uvedbi MDR je v triletnem prehodnem obdobju še vedno možno zaprositi za CE certifikate po MDD in AIMDD in ohraniti veljavnost certifikatov.V skladu s členom 120 klavzula 2 bo certifikat CE, ki ga je izdal NB v prehodnem obdobju, ostal veljaven, vendar ne bo presegel 5 let od datuma dostave in poteče 27. maja 2024.

Toda napredek MDR ni bil tako gladek, kot je bilo pričakovano, in trenutna politika je naslednja,

Pred 26. majem 2024 morajo podjetja svojim priglašenim organom predložiti vlogo za MDR, nato pa se lahko njihovi MDD certifikati (naprave IIb, IIa in I) podaljšajo do 31. decembra 2028.